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2023年國內藥物臨床試驗年度報告

發布時間:

2024-01-18 10:12

隨著《藥品醫療器械審評審批制度改革》和《仿制藥質量和療效一致性評價》等一系列政策的出臺,國內臨床試驗的關注度不斷提高。CDE藥物臨床試驗登記平臺的數據也逐年增加,截止2023年,平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數為23038項。

 

圖1:藥物臨床試驗登記平臺統計

 

2023年,共有4205項臨床試驗進行了公示,同比增長26.8%。

 

1、藥物類別

 

2023年國內登記臨床試驗中,化學藥物臨床試驗最多,達到3206個,生物制品占比22%,中藥/天然藥物占比僅為2%。

 

圖2:2023年國內臨床試驗藥物類別

 

2、臨床試驗分期

 

2023年臨床試驗分期中“其他”依舊占比最高,達到55%,其中生物等效性/生物利用度試驗共計1956項。Ⅰ期臨床試驗962項,同比增長13.0%;Ⅲ期臨床試驗472項。眾所周知,Ⅲ期臨床試驗是藥品上市前的最后一關(根據Ⅱ期臨床試驗結果實施有條件批準仍是少數),基本代表了未來2~3年內的藥物上市走向。 

 

圖3:2023年國內藥物臨床試驗分期

 

3、臨床試驗范圍

 

目前藥物臨床試驗平臺中的臨床試驗多以國內試驗為主,2023年總計291項國際多中心試驗,同比基本持平。其中Ⅲ期臨床試驗158個,占比54.3%。Ⅲ期臨床試驗的入組患者數量大,選擇國際多中心的研究方式不僅可以降低臨床數據的特異性,而且還有利于患者快速入組。

 

圖4:2023年國內藥物臨床試驗范圍

 

隨著國內醫藥創新能力逐步提升,創新人才逐漸回歸,國內藥企也開始布局國際多中心臨床試驗。2023年首次公示的291項國際多中心臨床試驗中,國內藥企登記了71項。百濟神州、岸邁生物、葆元生物、榮昌生物、信達生物、映恩生物等多個創新藥企均登記了多項國際多中心試驗。

 

4、臨床試驗藥品排行

 

2023年關注最高的藥品是富馬酸伏諾拉生片,臨床試驗項目數共計37項,主要用于反流性食管炎;其次是替米沙坦氨氯地平片,主要用于原發性高血壓,項目數共計26項。從表1可以看出,2023年國內開展臨床試驗較多的藥物主要集中在高血壓、糖尿病等慢性疾病用藥。

 

表1:2023年國內藥物臨床試驗藥品TOP20

 

5、臨床試驗適應癥排行

 

2023年臨床試驗登記最多的適應癥是2型糖尿病,共計331項;其次是實體瘤,共計221項,且161項均為Ⅰ期臨床試驗,占比高達72.9%。??傮w來看,排名前20的適應癥多為腫瘤、慢性疾病和精神類疾病。

 

圖5:2023年適應癥排行

 

6、臨床試驗申辦者排行

 

總的來說,2023年臨床試驗登記項目數和各企業的整體實力相關。江蘇恒瑞醫藥股份有限公司臨床試驗登記最多,項目數為44個;其次是齊魯制藥有限公司,項目數為43個。另外,從排名來看,2023年相比于2022年變化較大,很多企業都是靠上升多個排名后進入TOP20。山東京衛制藥有限公司項目數為33個,上升13個名次,排名第9。

 

表2:2023年臨床試驗申辦者TOP20

 

7、臨床試驗機構排行

 

2023年開展臨床試驗最多的臨床試驗機構是四川大學華西醫院,項目數為377項,且Ⅲ期臨床達到149項。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院排名第二,臨床試驗項目數為350項,Ⅲ期臨床達到119項;排名第三的是湖南省腫瘤醫院,項目數為334項??偟膩碚f,2023年排名靠前的大部分臨床試驗機構是腫瘤??漆t院和實力較強的綜合醫院,側面也反映出腫瘤藥研發的熱度。

 

圖6:2023年臨床試驗機構排行

 

8、結束語

 

縱觀2023年國內登記的臨床試驗,創新藥和國際多中心臨床試驗逐年增多;大型藥企臨床試驗數量較多,腫瘤類??菩耘R床試驗機構地位逐漸凸顯。     

 

來源: 戊戌DATA微信公眾號

 

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