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近年CDE藥品注冊受理分析

發布時間:

2024-01-03 10:23

看點:
  • 2023年截至11月14日,藥審中心藥品注冊申請受理總量14428個
  • 2023年截至11月14日,藥審中心化藥受理總量10191個
  • 近兩年,CRO企業在化藥注冊申請受理數量上異軍突起

 

一、概覽

 

據統計,2023年截至11月14日,CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有14428個,已超越往年全年受理量。

 

圖1:2020年-2023年11月14日,CDE藥品注冊與受理情況

 

可以看出,2023年至11月14日,化藥申報受理數量達到10191個,占比超70%。

 

二、國內企業申報情況

 

據統計,2023年截至11月14日,國內進行化藥注冊申請(新藥+仿制藥)的企業以制藥企業為主,申報企業排名前20中有17家為制藥企業,3家為CRO公司,山東京衛制藥首次進入前20。2022年化藥注冊申請受理數量前20大中有18家為制藥企業,2家為CRO公司。2021年化藥注冊申請受理數量前20大均為制藥企業。2020年化藥注冊申請受理數量前20大僅一家CRO企業。

 

表1 2023年截至11月14日,化藥注冊申請受理數量前20企業

 

表2 2022年,化藥注冊申請受理數量前20企業

 

表3 2021年,化藥注冊申請受理數量前20企業

 

表4 2020年,化藥注冊申請受理數量前20企業

 

由表可見,近年來以仿制藥為主的“藥學+臨床”綜合型CRO企業的注冊申請受理數量呈爆發增長的趨勢,這可能受益于MAH制度、國家藥品集中采購與一致性評價等政策,越來越多企業加大研發投入并委托CRO進行品種開發。

 

來源:藥智數據微信公眾號

 

 

 

 

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